Quyết định trên của cục Quản lý dược đưa ra sau khi nhận được thông báo của cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của EMA đã đưa ra khuyến cáo liên quan đến giới hạn lại chỉ định cho dạng tiêm trong điều trị bệnh Paget xương do việc sử dụng dài ngày các thuốc chứa Calcitonin có thể tăng nguy cơ gây ung thư.

EMA đã giới hạn việc sử dụng dài ngày của các thuốc chứa Calcitonin và thu hồi thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi dùng để điều trị loãng xương.

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc (bộ Y tế) đối với thuốc chứa thành phần Calcitonin, với mục tiêu đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, cục Quản lý Dược thông báo tạm ngừng cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi để điều trị loãng xương.

Đối với các công ty có thuốc chứa Calcitonin đang lưu hành yêu cầu công ty đăng ký/sản xuất báo cáo các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Cục Quản lý dược yêu cầu công ty Novartis Pharma Services AG báo cáo bổ sung các thông tin về việc lưu hành thuốc chứa Calcitonin dạng xịt mũi của công ty ở các nước sau khi có khuyến cáo của EMA.